昨日，邦度药品监视管束局经审查，允许了沛嘉医疗科技（姑苏）有限公司坐蓐的更始产物“经导管主动脉瓣体系”注册。这也成为了我邦第111个获批上市更始医疗器材项目。

　　昨日，邦度药品监视管束局经审查，允许了沛嘉医疗科技（姑苏）有限公司坐蓐的更始产物“经导管主动脉瓣体系”注册。这也成为了我邦第111个获批上市更始医疗器材项目。

　　2014年3月1日，由邦度药监局宣告的《更始医疗器材特地审批标准》正式推行，并于2018年实行初度修订。针对我邦具有发觉专利、本领上具有邦内创始、邦际领先程度，而且具有明显临床行使价钱的医疗器材成立特地审批通道。自2014年更始医疗器材“绿色通道”开启，截至目前，邦度药监部分收到更始医疗器材特地审查申请1558项，纳入更始标准产物317项，已允许92家公司111个更始医疗器材上市，现行有用的医疗器材圭臬共1791项。

　　邦度药监局连续推动医疗器材注册本领审查诱导规定的制修订。依据邦度药监局统计显示，截至本年6月初，已宣告的医疗器材注册本领审查诱导规定399项，有1002家机构结束医疗器材临床试验机构登记，涵盖有源医疗器材、无源医疗器材、体外诊断试剂等几类。该主睹涉及到用于医疗器材临床评判、医疗器材平安和功能的基础规定、医疗器材通用名称定名、医疗器材附前提允许上市等各方面实质。

　　这111个产物中，邦产产物107个，涉及14个省、自治区和直辖市88家医疗器材企业，约占所有产物的96%；进口产物4个，涉及两个邦度4个企业，约占所有产物的4%。从允许产物所正在地来看，财富大省更始医疗器材数目排名靠前，分歧是北京27个、上海21个、广东19个、江苏17个。

　　据统计，2014年允许1个更始器材，2015年允许9个，2016年允许11个，2017年允许12个，2018年允许21个，2019年允许19个，2020年允许26个，2021年截至目前允许12个。通过每年审核通过的数据比对，咱们可能真切的发掘，咱们的审核速率明白加疾，从趋向图中显示，每年基础以不变小迈步上升趋向正在扩大，因为2021年经过仅过半，于是数据稍有弱势，但咱们可能等候下半年正在稠密更始医疗趋向的驱动下会涌现较为可观的数据。

　　从产物特点看，111个项目中有源器材48个，无源器材42个，体外诊断试剂及修造21个。个中合于体外诊断大类，已宣告的399项医疗器材注册本领审查诱导规定中，IVD干系诱导规定共112项。

　　2020年12月21日，邦务院常务聚会审议通过《医疗器材监视管束条例（修订草案）》。2021年2月9日，邦务院正式告示《医疗器材监视管束条例（2021版）》，于2021年6月1日起正式推行，标记着我邦医疗器材审评审修正革进入新阶段。可能有不少人疑难，《医疗器材监视管束条例（2021版）》落地后，对更始医疗器材申报和审批会不会有影响？本来了解条例咱们可能发掘邦度对更始医疗器材予以了良众策略上的维持。

　　《医疗器材监视管束条例（2021版）》清楚规则，邦度将订定医疗器材财富策划和策略，将医疗器材更始纳入生长重心，对更始医疗器材予以优先审评审批，维持更始医疗器材临床推论和操纵，饱动医疗器材财富高质料生长。同时，邦度圆满医疗器材更始体例，维持医疗器材的根底查究和行使查究，增进医疗器材新本领的推论和行使，正在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保障等方面予以维持。同时对正在医疗器材的查究与更始方面做出超越进献的单元和个体，遵循邦度相合规则予以赞扬外彰。

　　值得一提的，《医疗器材监视管束条例（2021版）》规则：进口更始医疗器材注册时不再恳求注册申请人所正在邦（区域）主管部分承诺该医疗器材上市出卖的证据文献，激发环球最新医疗本领正在中邦行使。这为正在海外没有动作医疗器材管束，或者正在海外可能优先不历程举证上市的产物，例如说基因测序方面的产物，供应剖析决的旅途。

　　《医疗器材监视管束条例（2021版）》中还清楚提出了医疗器材监视管束要根据科学拘押的规定。此前，器材审评中央介入了第一批搜罗人工智能医疗器材平安有用性评判、确凿天下数据用于医疗器材临床评判的格式学查究、药械组合产物本领评判查究和医疗器材新原料拘押正在内的四个重心项目查究管事。

　　下一步，CMDE将牢固审评审批轨制转变收效，做好新《医疗器材监视管束条例（2021版）》的落实管事，不断推动更始医疗器材审查和拘押科学查究，重心眷注医疗器材财富的高质料生长需求，出力正在处置“卡脖子”等题目方面供应供职，为增进我邦自助更始医疗器材财富高质料生长、助力我邦高端医疗器材产物正在平安有用根底上尽疾上市、餍足黎民全体对医疗健壮的需求做出踊跃进献。

　　1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司该产物是更始医疗器材特地审批标准宣告后允许的第一个更始医疗器材，通过第二代基因测序本领，用于对原因于人体样本的核酸单元点测序。2014/12/10

　　2恒温扩增微流控芯片核酸了解仪博奥生物集团有限公司（北京）该产物将微流控芯片本领与恒温扩增本领相集合，可同时对众个核酸靶序列实行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂撮合操纵，用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。2015/4/20

　　3双通道植入式脑深部电刺激脉冲爆发器套件姑苏景昱医疗器材有限公司以上产物配合操纵，刺激丘脑底核(STN)，用于调治对药物不行有用负责运动贫困症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9

　　4植入式脑深部电刺激电极导线套件姑苏景昱医疗器材有限公司以上产物配合操纵，刺激丘脑底核(STN)，用于调治对药物不行有用负责运动贫困症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9

　　5植入式脑深部电刺激延迟导线套件姑苏景昱医疗器材有限公司以上产物配合操纵，刺激丘脑底核(STN)，用于调治对药物不行有用负责运动贫困症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9

　　6MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物本领有限公司该产物用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸程度或叶酸代谢相当患者供应更众伎俩。2015/7/3

　　7脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司该产物用于调治用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔的且自性笼盖，为角膜溃疡患者供应了新的调治遴选。2015/4/22

　　8Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司该产物用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可供应一种非创性结直肠癌辅助诊断格式。2015/8/24

　　9乳腺X射线数字化体层照相修造科宁（天津）医疗修造有限公司该产物是我邦境内首例确凿三维乳腺成像体系，用于乳腺疾病的诊断和判别诊断，或许更好地检测定性钙化簇和其三维分散，也可用于评估肿瘤血管的天生。2015/11/20

　　10运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学查究有限公司该产物对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数实行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。2015/12/22

　　11三维心脏电心理标测体系上海微创电心理医疗科技有限公司该产物基于导管的对心房和心室实行电心理标测和定位的体系，与冷盐水灌打针频熔解导管和体外参考电极撮合操纵， 通过搜聚和了解心脏电心理举动，可及时显示人体心脏三维图形。2016/2/26

　　12呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司（北京）该产物用于定性检测痰液中8种临床常睹下呼吸道病原菌，搜罗肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。2016/2/17

　　13脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司该产物取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和个人基质层组成，苛重因素为胶原卵白，湿态存在。用于药物调治无效必要实行板层角膜移植的习染性角膜炎患者。2016/3/28

　　14植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件北京品驰医疗修造有限公司以上产物是首例邦产欺骗迷走神经刺激调治癫痫病的产物。两者配合操纵，可负责对药物不行有用负责的难治性癫痫患者癫痫产生。2016/5/16

　　15植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗修造有限公司以上产物是首例邦产欺骗迷走神经刺激调治癫痫病的产物。两者配合操纵，可负责对药物不行有用负责的难治性癫痫患者癫痫产生。2016/5/16

　　16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层，实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。2016/5/25

　　17冷盐水灌打针频熔解导管上海微创电心理医疗科技有限公司该产物实用于实行基于导管的心内电心理标测，该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系和体外参考电极配合操纵，供应定位音讯；与射频熔解仪撮合操纵，可用于调治药物难治性连续性房颤。2016/5/31

　　18胸骨板常州华森医疗器材有限公司该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。孑立操纵胸骨固定装备时，起码操纵4个胸骨固定装备。2016/10/8

　　19正电子发射及X射线估计计算机断层成像装备明峰医疗体系股份有限公司（浙江杭州）该产物组合了X射线估计计算机断层扫描体系（CT）和正电子发射估计计算机断层扫描体系（PET），扫描天生的干系音讯可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调治及疗效评判等。2016/10/17

　　20人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司该产物有后外貌高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯原料等特性，正在邦产人工晶状体中属创始。实用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的睹识。2016/11/21

　　21骨科手术导航定位体系北京天智航医疗科技股份有限公司该产物采用6自正在度刻板臂、兼容2D和3D医学影像等专利本领，各项功能目标到达邦际同类产物程度，用于正在脊柱外科和创伤骨科绽放或经皮手术中以刻板臂辅助结束手术器材或植入物的定位。2016。11。14

　　22低温冷冻熔解手术体系海杰亚(北京)医疗器材有限公司以上2个产物配合操纵，构成一个人系。该体系采用超低温冷冻和高强度复温的复合式调治形式，完成了液氮制冷探针细化本领打破，通过超低温冰球对瘤体的困绕杀伤，避免肿瘤细胞被熔解针带出到平常机合上的隐患。2017/2/14

　　23一次性操纵无菌冷冻熔解针海杰亚(北京)医疗器材有限公司以上2个产物配合操纵，构成一个人系。该体系采用超低温冷冻和高强度复温的复合式调治形式，完成了液氮制冷探针细化本领打破，通过超低温冰球对瘤体的困绕杀伤，避免肿瘤细胞被熔解针带出到平常机合上的隐患。2017/2/14

　　24可变角双探头单光子发射估计计算机断层成像修造北京永新医疗修造有限公司该产物是邦产首台可变角、全盘字化双探头临床通用型SPECT，用于对神经体系、血汗管、肿瘤的核医学诊断。通过加装众针孔准直器，完成对心脏、甲状腺等小器官疾捷高效精准的图像搜聚。2017/4/26

　　25全降解鼻窦药物支架体系浦易（上海）生物科技有限公司该产物是我邦境内允许的首例生物可降解鼻窦药物支架类产物，实用于慢性鼻窦炎实行效用性内窥镜鼻窦手术患者，其有助于下降患者术后复发率，降低患者生涯质料。2017/4/25

　　26经皮介入人工心脏瓣膜体系杭州启明医疗器材有限公司该产物是邦内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，实用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣局促，且不适合担当惯例外科手术置换瓣膜的患者。2017/4/25

　　27介入人工生物心脏瓣膜姑苏杰成医疗科技有限公司该产物正在无需心脏疾捷起搏的处境下主动定位植入位点，用于调治主动脉瓣局促和主动脉瓣封闭不全，为患有主动脉瓣局促患者和主动脉瓣封闭不全患者带来明显的临床获益。2017/4/28

　　28一次性可罗致钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司该产物本领属于邦内创始，由可罗致缝合钉和吻合器构成，个中可罗致缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，实用于腹部手术皮内缝合。2017/5/31

　　29左心耳封堵器体系先健科技（深圳）有限公司该产物是首个允许上市的邦产左心耳封堵产物，苛重用于卒中危害较高且永远口服抗凝调治禁忌或抗凝调治后仍有卒中危害的非瓣膜性房颤患者，可避免或下降左心耳内血栓零落带来的卒中危害。2017/6/2

　　30分支型主动脉覆膜支架及输送体系上海微创医疗器材(集团)有限公司该产物是邦内首个允许上市的分支型主动脉覆膜支架，用于调治胸主动脉夹层患者。2017/6/26

　　31折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司该产物是我邦独立研制的更始产物，属邦际创始，用于苛珍贵网膜分离，不行用现有的玻璃体取代物实行调治的患者。2017/7/25

　　32腹主动脉覆膜支架体系北京华脉泰科医疗器材有限公司该产物是首个允许上市的邦产采用带倒刺裸支架安排的腹主动脉覆膜支架体系，实用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内调治。2017/10/17

　　33植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司该产物由植入式脉冲爆发器及其附件转矩扳手构成，实用于调治慢性心律变态。2017/12/11

　　34人类EGFR基因突变检测试剂盒（众重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司该产物是我邦首个允许用于甲磺酸奥希替尼片的陪同诊断检测产物，基于自助更始的高度机警PCR专利本领，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。2018/1/18

　　35可罗致硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司该产物实用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其更始之处正在于将其喷涂得手术部位后，会赶疾凑集造成具有空间立体网状机合的黏性水凝胶，敌手术缝合后仍存正在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合效用。2018/1/25

　　36血管重修装备微创法术医疗科技（上海）有限公司该产物通过低孔率的支架和高金属笼盖率的机合安排变换了动脉瘤的血活动力学，到达调治颅内动脉瘤的目标，实用于颈内动脉及椎动脉未破碎囊性动脉瘤患者。2018/3/15

　　37miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标记物。该产物采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，实行RT-PCR反响，为大肠癌辅助诊断供应了一种较为简单的格式。2018/3/27

　　38丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司该产物基于自助更始的一管法的PCR专利本领，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），实用于必要实行HCV习染检测的患者和担当抗病毒调治的丙型肝炎患者。2018/4/20

　　39脑血栓取出装备江苏尼科医疗器材有限公司该产物由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标帜构成，实用于不行操纵静脉机合型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或操纵IVt-PA调治失利的患者，明白改观大血管闭塞患者预后，下降致残和弃世率。2018/5/8

　　40定量血流分数衡量体系博动医学影像科技（上海）有限公司该产物可基于冠状动脉血管制影的影像定量估计计算取得定量血流分数，用于成人患者冠状动脉病变血管的效用学评判，反应临床现时处境下心肌灌注/缺血水平。2018/7/12

　　41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变撮合检测试剂盒（可逆末梢终止测序法）广州燃石医学检修总共限公司该产物用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的白腊包埋（FFPE）的机合标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。2018/7/18

　　42全主动化学发光免疫了解仪北京联众泰克科技有限公司该产物基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）正在电极外貌爆发的电化学发光免疫了解本领，与配套检测试剂协同操纵，正在临床上对原因于人体血清样本中的被了解物实行定性或定量检测，搜罗肿瘤干系抗原、激素、心肌疾病、习染性疾病等项目。2018/8/11

　　43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物音讯科技有限公司该产物用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤机合固定白腊包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的众种变异，属于陪同诊断产物。2018/8/11

　　44复合疝修补补片上海松力生物本领有限公司该产物是采用静电纺本领制成的复合补片，用于绽放性腹腔外修补腹股沟疝。产物具有微孔支架机合，可降解，有助于患者自体创伤愈合干系因子和细胞的粘附。2018/8/12

　　45正电子发射断层扫描及磁共振成像体系上海联影医疗科技有限公司该产物搜罗正电子发射断层扫描及磁共振两个人，完成两者成像一体化集合，具有众模态、众比拟度、高离别率、高机警度和低辐射剂量等好处，正在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性精神病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有明显上风。2018/8/29

　　46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末梢终止测序法）南京世和医疗器材有限公司该产物用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的白腊包埋（FFPE）的机合标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异，属于药物陪同诊断产物。2018/9/28

　　47植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗修造有限公司以上产物实用于骶神经电刺激，用于排尿负责疗法，实用于守旧调治无效或不行耐受守旧调治患者的膀胱过分举动症，搜罗紧迫性尿失禁、明白的尿急，和/或尿频等。2018/9/28

　　48植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗修造有限公司以上产物实用于骶神经电刺激，用于排尿负责疗法，实用于守旧调治无效或不行耐受守旧调治患者的膀胱过分举动症，搜罗紧迫性尿失禁、明白的尿急，和/或尿频等。2018/9/28

　　49人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限负担公司该产物用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化处境，实用于对临床大夫发起做肠镜搜检患者的辅助诊断。2018/11/16

　　50人类10基因突变撮合检测试剂盒（可逆末梢终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司该产物用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经中性固定的白腊包埋（FFPE）的机合样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，属于陪同诊断产物。2018/11/16

　　51医用电子直线加快器广东中能加快器科技有限公司该产物可对患者实体肿瘤实行固定束或搬动束的影像指示调强放射调治，及调治安插的X线瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司该产物用于改良和重塑病变的瓣环，支柱合理瓣叶对合面积，实用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术必要操纵人工瓣膜成形环的患者。2018/12/7

　　53神经外科手术导航定位体系华科精准（北京）医疗科技有限公司该产物实用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。2018/12/21

　　54医用直线加快器体系上海联影医疗科技有限公司该产物用于对人体头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤实行CT/EPID影像指示的回旋/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模仿定位。2018/12/24

　　55众孔钽骨填充原料重庆润泽医药有限公司该产物是我邦首个可用于手脚非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充原料。该产物微观机合呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨机合肖似，有助于体液正在产物的微轮回。2019/1/7

　　56生物可罗致冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系乐普（北京）医疗器材股份有限公司该生物可罗致支架的基体材质为邦际通用的医疗级可罗致原料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的压抑冠脉再局促药物雷帕霉素。该产物原原料可被人体齐备罗致，避免金属支架永恒留存体内带来的平安性危害。2019/2/22

　　57病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司该产物基于脉搏血氧饱和度衡量本领无创地对心肺苏醒质料实行监测，这一更始本领打破了目前没有一种临床可用的监测本领可同时对心肺苏醒经过中施救者的施救质料和患者的再灌注形态实行监测的场面。2019/3/12

　　58腹主动脉覆膜支架及输送体系微创心脉医疗科技（上海）有限公司该产物是新一代腹主动脉覆膜支架体系，是目前邦产独一具有自助学问产权的将输送鞘外径下降至14F（＜5毫米）的产物，实用于调治近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。2019/3/19

　　59左心耳闭合体系北京迈迪高峰医疗科技有限公司该产物通过输送体系将心耳夹睡觉于左心耳根部，输送体系撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，障碍血液的进入，撤消血栓源，删除因房颤惹起的脑卒中的危害，实用于必要实行左心耳闭合的房颤患者，及不适合古代左心耳切除/结扎的开胸手术调治的患者。2019/4/30

　　60左心耳封堵器体系上海普实医疗器材科技有限公司该产物由非预装左心耳封堵器及介入输送装备构成，为CHADS2评分≥1且不适合永远操纵华法林抗凝药物调治的非瓣膜性房颤患者供应了临床调治格式，可防范非瓣膜病心房颤患者卒中。2019/5/5

　　61调强放射调治安插体系软件中科超精(安徽)科技有限公司该产物用于医用直线加快器X射线调强放射调治安插的订定，可对肿瘤实行精准定位。2019/5/6

　　62数字乳腺X射线照相体系上海联影医疗科技有限公司该产物用于数字乳腺X射线搜检，可供应二维照相图像、三维体层图像、二维合成图像。该产物经分别角度对乳腺实行X射线投照和数据搜聚，可重修出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像效用。2019/5/6

　　63正电子发射及X射线估计计算机断层成像扫描体系湖北锐世数字医学影像科技有限公司该产物通过众电压阈值采样全盘字化本领，完成对PET探测泉源明灭脉冲精准数字化音讯的凿凿提取，能明显晋升图像质料、删除扫描时期和打针剂量。2019/5/31

　　64经导管植入式无导线起搏体系Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司 Medtronic Inc。该产物被媒体称为“天下上体积最小的心脏起搏器”，比古代心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创式样植入心脏，无导线、无囊袋，操纵寿命可横跨10年。2019/6/11

　　65经导管主动脉瓣膜体系上海微创心通医疗科技有限公司该产物由主动脉瓣膜、输送体系、装载东西、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件构成。该产物操纵的主动脉瓣膜是邦内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。该产物采用电动输送体系，为不行耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣局促患者供应了较为理念的调治计划。2019/7/10

　　66一次性操纵血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司该产物是邦内首个血管内成像导管产物，与血管内断层成像体系配合操纵。该产物处置了古代制影本领无法界定血管内病变整体处境的困难。2019/8/19

　　67无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司该产物可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健壮人群和非胰岛素调治的2型糖尿病患者正在家庭中操纵，实用于平日的自我血糖管束。2019/8/26

　　68植入式左心室辅助体系重庆永仁心医疗器材有限公司该产物是我邦第一个植入式心室辅助产物，通过搭修起心脏左心室到主动脉的旁途，对患者心脏泵效用起个人取代或辅助效用。2019/8/26

　　69脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司该产物由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜前弹力层和个人基质层构成，苛重因素为胶原卵白，为调治未累及全层的真菌性角膜溃疡供应了新遴选。2019/9/12

　　70冠状动脉制影血流储藏分数衡量体系姑苏润迈德医疗科技有限公司以上2个产物配合操纵。一次性操纵有创压力传感器正在冠状动脉制影血流储藏分数(caFFR)的了解估计计算经过中，衡量冠状动脉口处的主动脉均匀压。冠状动脉制影血流储藏分数衡量体系可基于冠状动脉血管制影的影像估计计算冠状动脉制影血流储藏分数(caFFR)，用于成人患者冠状动脉病变血管的效用学评判。2019/12/9

　　71一次性操纵有创压力传感器姑苏润迈德医疗科技有限公司以上2个产物配合操纵。一次性操纵有创压力传感器正在冠状动脉制影血流储藏分数(caFFR)的了解估计计算经过中，衡量冠状动脉口处的主动脉均匀压。冠状动脉制影血流储藏分数衡量体系可基于冠状动脉血管制影的影像估计计算冠状动脉制影血流储藏分数(caFFR)，用于成人患者冠状动脉病变血管的效用学评判。2019/12/9

　　72正电子发射及X射线估计计算机断层成像扫描体系上海联影医疗科技有限公司该产物是天下首台全景动态PETCT，开创性地将轴向视野从古代PET-CT的20厘米~30厘米扩展至近2米，完成一个床位结束人体的全身扫描，且具有及时全身动态成像效用，打破了古代修造只可供应分别器官正在分别时期成像的控制。2019/12/17

　　73核酸扩增检测了解仪杭州优思达生物本领有限公司该产物基于三段式磁导提取本领、荧光凑集酶链反响道理，与配套的检测试剂盒协同操纵，用于对原因于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸实行定性检测。2019/12/23

　　74穿刺手术导航修造医达极星医疗科技（姑苏）有限公司该产物是邦内首个用于成人肺及腹部软机合实体器官的穿刺手术导航修造，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。2020/1/14

　　75冠脉血流储藏分数估计计算软件北京昆仑医云科技有限公司该产物是我邦首款获批上市的CT血流储藏分数（CT-FFR）产物，也是我邦首款获批上市的采用新一代人工智能本领的三类辅助决议独立软件。2020/1/14

　　76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物本领有限公司该产物是一款肿瘤NGS检测产物，用于定性检测非小细胞肺癌患者经固定的白腊包埋机合样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。2020/1/22

　　77胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）姑苏贝康医疗器材有限公司该产物的更始点正在于作战了一种欺骗胚胎囊胚期细胞实行植入前染色体相当检测格式，下降了由扩增偏倚导致样本之间的了解偏向，将检测周期缩短到1天。2020/2/21

　　78生物可罗致冠脉雷帕霉素洗脱支架体系山东华安生物科技有限公司该产物用于调治原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内局促，改观患者冠状动脉血流并防范再局促的爆发。与古代金属药物支架比拟，该产物的最终降解产品为水和二氧化碳，删除晚期血栓困扰。2020/3/4

　　79药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司该产物为OTW型球囊扩张导管，用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，调治动脉粥样硬化性局促或闭塞性病变。2020/4/26

　　80血汗管光学联系断层成像修造及附件深圳市中科微光医疗器材本领有限公司该产物是首款邦产光学联系断层成像本领体系，用于冠状动脉成像，用于临床必要实行腔内介入调治的患者，特别正在支架植入术中行使较广。2020/4/28

　　81RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司该产物是我邦首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产物，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高危害人群检测。2020/4/28

　　82等离子手术修造湖南菁益医疗科技有限公司该产物是我邦首个具备自助学问产权的单极等离子手术修造，正在医疗机构操纵，用于绽屏弃术中对人体机合实行切割和凝血。2020/5/8

　　83肿瘤电场调治仪NovoCure Ltd。该产物为邦内首个欺骗电场压抑细胞肢解道理的医疗器材，可动作胶质母细胞瘤患者正在手术及放化疗后的一种调治式样。2020/5/11

　　84经导管主动脉瓣膜体系Edwards Lifesciences LLC该产物为我邦首个进口经导管主动脉瓣膜，苛重用于经导管主动脉瓣置换术，是主动脉瓣局促的有用调治伎俩，实用于不行实行惯例手术的高危或禁忌患者。2020/6/5

　　85经导管二尖瓣夹及可操控导指示管Abbott Vascular该产物是环球首款采用导管本领的微创二尖瓣返流调治器材。该产物可正在避免开胸、体外轮回及心脏停搏的处境下，为手术高危害的中重度二尖瓣返流患者供应了一种可取代遴选的微创调治伎俩。2020/6/15

　　86糖尿病视网膜病变了解软件上海鹰瞳医疗科技有限公司该产物是我邦首批获批的人工智能本领眼科图像辅助诊断软件之一，实用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像实行了解。2020/8/7

　　87糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司该产物是我邦首批获批的人工智能本领眼科图像辅助诊断软件之一，实用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像实行了解。2020/8/7

　　88髋合节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司（北京）该产物是邦内首款镀膜人工髋产物，与统一体系组件配合，用于髋合节置换。2020/8/20

　　89取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司该产物用于正在患者缺血性卒中产生8小时内，移除断绝正在颅内大动脉血管内的血栓，以到达光复血流的调治目标。2020/9/7

　　90血流储藏分数衡量修造深圳北芯人命科技有限公司以上两项产物正在冠状动脉血管制影术和（或）介入手术中配合操纵。该产物属于邦际领先、邦内创始并增添邦内空缺的产物，增添了我邦正在金圭臬血流储藏分数衡量本领范畴的空缺。2020/9/29

　　91压力微导管深圳北芯人命科技有限公司以上两项产物正在冠状动脉血管制影术和（或）介入手术中配合操纵。该产物属于邦际领先、邦内创始并增添邦内空缺的产物，增添了我邦正在金圭臬血流储藏分数衡量本领范畴的空缺。2020/9/29

　　92氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司该产物可供应氢氧混淆气体呼吸进入人体，欺骗氢小分子化学还原恶性自正在基，具抗炎症、抗氧化效用基理。2020/2/2

　　93追念合金钉脚固定器兰州西脉追念合金股份有限公司该产物由适宜圭臬恳求的镍钛形式追念合金制成，实用于腕合节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。2020。10。26

　　94冠脉CT制影图像血管局促辅助分诊软件语坤（北京）搜集科技有限公司该产物是邦内首个采用深度练习本领疾捷供应冠脉局促辅助分诊提示的产物。该产物可用于冠脉CT制影图像的后管束，供应冠脉局促辅助分诊提示，正在担保冠脉局促识别凿凿率餍足临床需求的根底上，可能大幅降低识别效果，减轻医师管事量。2020/11/3

　　95KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血撮合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健壮科技有限公司该产物是邦内首个操纵众靶点粪便FIT-DNA本领，归纳推断受检者患肠道癌前病变及肠癌危害的筛查产物，实用于岁数40~74岁的结直肠癌高危害人群。2020/11/9

　　96药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器材有限公司该产物为经导丝型球囊扩张导管，带紫杉醇药物涂层，实用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）局促或闭塞病变的患者实行经皮腔内血管成形术。2020。11。9

　　97边际神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司该产物构成机合为邦外里创始。该产物用于长度正在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感想神经效用修复。2020。11。17

　　98肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司该产物属于人工智能医疗器材软件，基于深度练习本领的基础框架，可完成肺结节的辅助诊断。2020/11/30

　　99椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架体系微创法术医疗科技（上海）有限公司该产物为球囊扩张式药物支架体系，由预装的药物支架和输送体系构成，实用于症状性椎动脉颅外段局促的调治。2020/12/17

　　100髂动脉分叉支架体系先健科技（深圳）有限公司该产物是我邦自助研发的第一款重修髂内动脉医疗器材，也是更始医疗器材疾捷审批通道启动以还，获批上市的第100个产物，用于调治腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。2021/1/12

　　101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器材有限公司该产物是邦内首个导指示管内采用球囊锚定式样实行导管换取的更始医疗器材，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉局促介入手术调治。2021/1/13

　　102一次性操纵血管内成像导管姑苏阿格斯医疗本领有限公司该产物需配合光学干预断层成像体系操纵，用于正在医疗机构中对必要实行腔内介入调治患者的冠状动脉成像。2021/3/9

　　103一次性操纵电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技生长有限公司该产物由头端部、弯曲部、插入部、操作部、管事通道和连绵部构成，正在医疗机构中操纵，与图像管束装备配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观望成像。2021/3/16

　　104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司该产物用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，是邦内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。2021/4/1

　　105冠状动脉CT血流储藏分数估计计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司该产物由软件安设光盘构成，效用模块搜罗！登录、项目管束、图像导入、中央线绘制、图像瓜分、三维重修、网格天生和导出、模仿仿真和血流储藏分数估计计算结果了解。2021/4/14

　　106经导管主动脉瓣体系沛嘉医疗科技（姑苏）有限公司该产物是我邦自助研发的更始医疗器材产物，用于必要担当主动脉瓣置换但不适合担当惯例外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性局促患者，能明显改观病人生涯质料，降低病患活命率。2021。4。19

　　107且自起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司该产物由非植入式脉冲爆发器及患者电缆构成。实用于心房或心室的体外且自起搏；也实用于正在起搏器和除颤器植入经过顶用于对起搏电极体系实行了解。2021/4/26

　　108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司该产物为浙江省2021年首个三类更始医疗器材上市产物，该产物通过工艺改正和更始，改观了药物与球囊外貌的亲和性，有利于造因素散匀称的药物涂层，降低涂层的全部集合强度。2021/4/30

　　109边际神经套接受北京汇福康医疗本领股份有限公司该产物由壳聚糖原料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透后管状。用于非病理性神经毁伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），实行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。2021/4/30

　　110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗呆板人有限公司该产物由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通讯光纤构成。与型号MVS-1080内窥镜图像管束器配合操纵，通过视频监督器供应影像供胸腔、腹腔观望、诊断、照相或调治用。2021/6/8

　　111经导管主动脉瓣体系沛嘉医疗科技（姑苏）有限公司该产物通过外裙边安排，删除瓣周漏的危害；其瓣膜机合可能使瓣架更有用地撑开局促的病变瓣环，同时与瓣叶集合避免遮挡冠脉血管启齿；输送用具有可接收和从新定位的效用，有助于处置“定位难”的题目，为患者带来更好的调治效率。2021/6/29